Numeral 1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

1 Objetivos

Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:

1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así. como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.

1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos. biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de

Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.