Numeral 11.8.3.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.8.3.2 En el caso de productos biotecnológicos innovadores o biocomparables de procedencia

extranjera el Comité de Moléculas Nuevas previa consulta al Subcomité de Evaluación de Productos

Biotecnológicos evaluará si la información preclínica es suficiente y podrá solicitar la extensión de pruebas

preclínicas cuando así lo considere pertinente.

11.8.3.3 Mientras más caracterizado esté el biofármaco y mejor se demuestre su comparabilidad. fisicoquímica, menor evidencia preclínica se requerirá.

11.8.3.3.1 El M.B. a usar en los estudios de farm acología y toxicología debe ser comparable. analíticamente al M.B. innovador.

11.8.3.4 Los métodos y técnicas analíticas empleadas deben validarse con los parámetros de validación. que demuestren que cumplen con el propósito para el cual fueron diseñados.

11.8.3.5 Los estudios fisicoquímicos y biológicos deben permitir distinguir atributos con respecto de la. composición, estructura primaria y estructura de orden superior de los biofármacos.