Numeral 7.5.6 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

7.5.6 A otros valores de pH, en caso de no existir disolución suficiente para aplicar el modelo de f2, podrán

utilizarse modelos alternativos soportados con difer encias de no más del 10% y en su caso justificar la

relevancia del pH en la absorción u otros factores qu e pudieran afectar como la descomposición química; los

tiempos de muestreo deberán ser los mismos de la muestra de alta disolución.

7.5.7 En el caso que tanto el medicamento de prueba como el medicamento de referencia se disuelvan. 85% o más en 15 minutos o menos tiempo, en el medio de disolución, no es necesario emplear el f2 y los

productos se clasifican como de muy rápida disolución.

7.5.8 Si el CV% del porcentaje disuelto es mayor al est ablecido en el punto 7.5.4, de esta Norma, realizar. la comparación utilizando un proced imiento de región de certeza multivariado independiente de modelo, un

enfoque dependiente de modelo o modelo de series de tiempo.

7.6 Informe del Estudio de perfil de disolución.

7.6.1 El informe debe contener lo indicado en el Apéndice E Normativo. La información contenida en dicho. Apéndice, se actualizará en el sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).