NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
Numeral 1 — NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
1 Objetivo
Esta Norma tiene por objeto establecer:
1.1 Las directrices generales de op eración para la evaluación de la informa ción técnica y científica. presentada durante el proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos.
1.2 Los criterios por los cuales la Secretaria llevará a cabo el proceso de regularización de los. medicamentos biotecnológicos.
1.3 Las especificaciones generales para el control de la fabricación de los medicamentos biotecnológicos.
1.4 El procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos. biotecnológicos.
1.5 Las especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos para ser reconocidos como. medicamentos biotecnológicos de referencia.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. SU NATURALEZA, ALCANCE Y FINALIDAD. (1a. XCV/2014 (10a.))
- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO INNOVADOR. NO CONFIERE DERECHOS DE PREFERENCIA O PRIVILEGIO PARA COMERCIALIZARLO, DEFINIR SU PRECIO O CUESTIONAR ULTERIORES REGISTROS SANITARIOS D (1a. XCVI/2014 (10a.))
- MEDICINAS, IMPORTACION DE. (s/clave)
- PRODUCTOS MEDICINALES, CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS. (s/clave)
- MEDICAMENTOS, REGISTRO DE LOS. (s/clave)
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