Numeral 16.8.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.8.1 Generalidades

Todas las medidas adoptadas por l os distribuidores deben asegurar que la identificación del medicamento

no se pierda y que la distribución se realice de acuerdo a la información en el empaque secundario. El

distribuidor debe utilizar todos los medios disponibles para reducir al mínimo el riesgo de que medicamentos

falsificados entren en la cadena de suministro. Todos los medicamentos distribuidos en el mercado deberán

de contar con un Registro Sanitario.

16.8.2 Calificación de proveedores.

16.8.2.1 Los distribuidores deben obtener los medi camentos de almacenes de depósito y distribución de. medicamentos o de Fábricas o laboratorio de medicamentos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de

funcionamiento según corresponda.

16.8.2.2 Debe realizarse la calificación y aprobación de proveedor es antes de adquirir cualquier. medicamento. Esto debe controlarse mediante un procedimiento, y los resultados deben documentarse y

comprobarse periódicamente mediante un enfoque basado en el riesgo.

16.8.2.3 Cuando se realice un contrato con nuevos proveed ores, el distribuidor debe realizar auditorías. con el fin de evaluar la idoneidad, competencia y fiabilidad de la otra parte.

16.8.3 Calificación de clientes.

16.8.3.1 Los distribuidores deben asegurar de que suministran medicamentos a almacenes o farmacia s. que cuenten con aviso de funcionamiento o en su caso de Licencia Sanitaria.