Numeral 16.9.2.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.9.2.1 Las quejas deben ser registradas con todos lo s detalles originales. Se debe hacer una distinción

entre las quejas relacionadas con la calidad de un medicamento y las relacionadas con las de distribución. En

el caso de una queja sobre la calidad de un medicamento y un posible defecto del producto, el fabricante y/o

titular del registro sanitario debe ser informado. Cualquier queja se debe investigar a fondo para identificar el

origen o motivo de la queja.

16.9.2.2 Si se descubre o sospecha de un defecto relacionado con el medicamento, deberá extenderse la. investigación a otros lotes del producto.

16.9.2.3 Se debe designar a una persona para el manejo de las quejas.

16.9.2.4 Cuando sea necesario, se deben tomar acciones de seguimiento (CAPA) después de la. investigación y evaluación de la queja, incluyend o si es necesario la notificación a las autoridades nacionales

competentes.

16.9.3 Medicamentos devueltos.