Numeral 16.9.4.4 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.9.4.4 Tras la confirmación que un medicamento fue falsificado, el titular del Registro Sanitario debe

notificar a la COFEPRIS para tomar la decisión en conjunto del retiro de dicho producto del mercado. Si se

determina el retiro del producto del mercado se debe asegurar que no vuelva a entrar en la cadena de

suministro, incluyen do la retención de las muestras necesarias para la salud pública, regulación, o

necesidades legales y disposiciones para su eliminación. Todas las decisiones deben estar debidamente

documentadas por el titular del registro sanitario.

16.9.5 Retiro de producto.

16.9.5.1 Debe existir documentación y procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos. recibidos y distribuidos, para facilitar el retiro de productos.

16.9.5.2 En el caso de un retiro de producto deberán ser informados rápidamente todos los clientes a los. que el producto se ha distribuido con el apropiado grado de urgencia y con instrucciones claras.

16.9.5.3 Deberá ser informado a la autoridad nacional de todas las retiradas de productos. Si se exporta el. producto, las contrapartes en el extranjero y/o las autoridades reguladoras deben ser informadas de la retirada

como exige la legislación nacional.

16.9.5.4 Se debe evaluar la eficacia del proceso de retiro de productos, implementando un simulacro (al. menos anualmente), o bien mediante la evaluación con indicadores establecidos por el distribuidor sobre el

resultado del retiro de un evento real que se tenga.

16.9.5.5 Las operaciones del retiro deben ser capaces de iniciarse de inmediato y en cualquier momento.

16.9.5.6 El distribuidor debe seguir las instrucciones de una alerta de retiro, que debe ser aprobado, si es. necesario, por las autoridades competentes.

16.9.5.7 Cualquier operación de retiro se debe registrar en el momento en que se lleva a cabo. Los. registros deberán ponerse a disposición de las autoridades.