Numeral 16.9.3.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.9.3.3 Los medicamentos que requieren con diciones de almacenamiento de temperatura específicos, la

devolución sólo puede hacerse si hay pruebas documentales de que el producto ha sido almacenado en las

condiciones de almacenamiento autorizados en todo el tiempo. Si se produce una desviación se de be realizar

una evaluación de riesgos en la cual se demuestre la integridad del producto. La evidencia debe cubrir:

16.9.3.3.1 La entrega al cliente;.

16.9.3.3.2 La inspección por atributos del producto;.

16.9.3.3.3 La apertura del empaque de transporte;.

16.9.3.3.4 La devolución del producto al embalaje;.

16.9.3.3.5 Recepción y devolución al distribuidor;.

16.9.3.3.6 El registro de las lecturas de temperatura durante el transporte;.

16.9.3.3.7 La devolución a la cámara fría del distribuidor.

16.9.3.4 Los productos devueltos deben ser colocados siguiendo el sistema de primeras entradas primeras. salidas (PEPS).

16.9.3.5 Los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos a las existencias. vendibles.

16.9.4 Medicamentos falsificados.

16.9.4.1 La venta y distribución de un medicamento falsificado deben ser suspendidas inmediatamente.

16.9.4.2 Se debe de contar con un procedimiento donde los distribuidores informen inmediatamente a la. autoridad y al titular del Registro Sanitario de cualquier medicame nto falsificado o que se sospeche de ser

falsificado y actuar sobre las instrucciones según lo especificado por la autoridad.

16.9.4.3 Se debe de separar físicamente cualquier medicamento falsificado que se encuentran en la. cadena de suministro y almacenar se en un área específica separada de los demás medicamentos. Todas las

actividades relevantes en relación con tales productos deben ser documentados y los registros resguardados.